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从1986年首个抗体药开始,截至2017年一季度,FDA共批准了66个抗体药。抗体药市场在30年间急速增长至870亿美元。抗体药为众多自身免疫病和癌症患者带来了更好的治疗选择,近年来肿瘤免疫和新型免疫调节抗体药的兴起带来了新的治疗突破,在其他治疗领域诸多适应症如多发性硬化症、哮喘、心血管病、骨病治疗等方面也取得了重要进展。
 
  获批数量稳定增加
 
  1986年,首个抗体药Orthoclone OKT3获得FDA批准上市,由此开启了抗体药的辉煌时代。截至2017年一季度末,FDA共批准了66个抗体药。1998年,HER2抗体Herceptin的上市开启了肿瘤靶向治疗的里程碑,为广大癌症患者开创了全新的治疗方式。2002年,TNF-α抗体Humira上市,成为首个全人源抗体药,至2016年,Humira已经蝉联五届“药王”,并超越立普妥成为史上最畅销药物。2011年,CTLA4抗体Yervoy的上市开启了免疫检点抑制剂的时代,随之2014年PD-1抗体Opdivo、Keytruda的上市更是将肿瘤免疫疗法推向新的高度。2017年3月,罗氏旗下CD20抗体Ocrevvus上市,成为首个用于原发进展型多发性硬化症的药物。
 
  全球历年上市抗体数量:新药上市进入黄金时代
 
  市场快速发展
 
  近年来生物药物快速增长。
 
  但是,细分之后会发现,除了抗体药和融合蛋白药物仍在保持高速增长外,其他类别如重组蛋白类药物、疫苗等市场都进入了稳定期。
 
  生物药细分类别近7年销售额变化:抗体药一骑绝尘
 
  2016年,抗体药市场规模达到870亿美元,五年复合增长率达到12.6%。
 
  若计入Enbrel、Eylea等融合蛋白药物,2016年合计市场规模将超过1000亿美元。
 
  全球抗体药销售规模:进入千亿美元级别
 
  从治疗领域来看,癌症、自身免疫病始终是抗体药的最主要应用领域,并且细分市场份额不断攀升。随着PD-1/PD-L1抗体等的兴起,肿瘤免疫疗法的快速发展将进一步推升抗癌抗体的市场份额。自身免疫病方面,IL-17靶点在银屑病适应症上完胜经典的TNF-α靶点,助推自身免疫病治疗领域的进一步发展。
 
  各治疗领域抗体药销售额变化:癌症、自身免疫病依然最“重”
 
 
  值得注意的是,尽管自身免疫病和肿瘤仍是抗体药的主战场,但更广泛意义上的免疫学发展极大拓展了抗体药的应用范围,如IL-4、IL-5等靶点在哮喘适应症上的突破,CD20抗体在多发性硬化症尤其是原发进展型多发性硬化症上的突破,以及抗菌抗体的飞速发展,诸多新作用机制的抗体药将推动市场格局的多样化发展

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